Un workshop dedicato al Regolamento Europeo 536/2014: sarà questo il focus dell’incontro nazionale che si terrà domani, martedì 27 giugno, dalle 10,00 alle 13,00 nel Salone di Rappresentanza dell’Azienda Ospedaliera organizzato dal Working Group dei Clinical Trial Center dell’AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e dal Clinical Trial Center del DAIRI, il Dipartimento Attività Integrate Ricerca e Innovazione dell’AO AL.
Al centro della giornata il tema dell’applicazione del Regolamento alle sperimentazioni cliniche in Italia, condividendo e confrontando alcune esperienze operative dei Clinical Trial Center, delle CRO (Contract Research Organization) e dei promotori no-profit nel processo di sottomissione tramite il portale CTIS (Clinical Trials Information Systems), il nuovo portale unico europeo dedicato alla gestione della ricerca clinica comunitaria.
A parlarne, dopo i saluti di Antonio Maconi, direttore DAIRI, e Mariagrazia Felisi, Quality Assurance Head and Internal Auditor del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche, saranno Marta Betti, Referente Clinical Trial Center del DAIRI, che illustrerà “Il Ruolo dei Clinical Trial Center nel panorama del Regolamento 536/2014”, Isabel Bestetti, Country Site Activation Lead – IQVIA Italia, e Raffaella Ghisini, Regulatory Affairs Clinical Trial Office dell’Istituto Europeo di Oncologia, che si soffermeranno su “Utilizzo del CTIS: esperienze a confronto Clinical Research Organization (CRO) e promotori no profit” e Marilena Sciortino, PPD part of ThermoFisher, che chiuderà gli interventi con una relazione su “Tempistiche di negoziazione dei contratti, principali novità e criticità legate all’implementazione del Regolamento 536/2014”.
Sarà poi affrontata la gestione documentale in relazione alla normativa e alle indicazioni del Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici nella tavola rotonda a cui parteciperanno Raffaella Ghisini, Regulatory Affairs Clinical Trial Offce – Direzione Scientifica IEO, Monica Martignoni, Country Site Activation Head Italy – IQVIA, Ilaria Maruti, Site Management & Monitoring Director di AstraZeneca, Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa Comitato Etico Territoriale Liguria, Antonella Eliana Sorgente, membro del Centro Nazionale Coordinamento Comitati Etici, e Claudia Santini, di AIFA.
Moderatori della giornata saranno Serena Penpa, Coordinatore della Ricerca del Clinical Trial Center DAIRI e Chair sottogruppo Reg EU/CTIS del GdL Clinical Trial Center AICRO, e Antoinette van Dijk, Clinical & Medical Affairs Director – MD D.O. Research Sagl e Chair GdL Clinical Trial Center AICRO.
Quella di martedì sarà quindi l’occasione per approfondire, sotto più punti di vista, il Regolamento Europeo 536/2014, che è diventato pienamente operativo dal 31 gennaio 2023 e che vuole promuovere l’efficienza delle sperimentazioni cliniche, soprattutto se svolte in più Stati membri, stimolando contemporaneamente l’innovazione e la ricerca, nonché limitando duplicazioni di valutazione e ripetizioni di sperimentazioni senza valore aggiunto.
L’obiettivo ultimo del Regolamento è dunque quello di armonizzare le regole e i processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni, garantendo standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni grazie alla pubblicazione di tutti i dati riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa.